CPSR voor cosmetica: wat is dit rapport en hoe verkrijg je het?

Wat is een CPSR precies?

Een veiligheidsbeoordeling, een safety assessment, een productveiligheidsrapport… het CPSR is onder veel verschillende namen bekend.

Een cosmetisch product veiligheidsrapport (EN: cosmetic product safety report; CPSR) is een rapport over een cosmetisch product waarin beschreven staat of het product veilig is.

Je kan het vergelijken met een rijbewijs. Cosmetica mag pas verkocht worden als het een goed ‘rijbewijs’ oftewel veiligheidsrapport heeft.

De rij-instructeurs die uiteindelijk bepalen of cosmetica veilig genoeg is om de weg op te kunnen, worden veiligheidsbeoordelaars (EN: safety assessors) genoemd.

Zij zijn echte vakmensen, omdat ze jaren in opleiding zijn geweest om genoeg te weten over cosmetica, de huid, en wetgeving. En dat is maar goed ook, want de producten die zij goedkeuren, kunnen dan meteen door miljoenen mensen gebruikt worden.

Hoe werkt het verkrijgen van een cosmetic product safety report?

Omdat een CPSR alleen door safety assessors mag worden opgesteld, moet je dus op zoek gaan naar zo’n persoon.

Als je jouw producten laat produceren door een fabriek zoals een private label fabriek of een contract manufacturer met een eigen R&D afdeling, dan kan het zijn dat zij een safety assessor in dienst hebben.

Ook komt het steeds vaker voor dat zij dit hebben uitbesteed aan een externe partij, omdat het een stuk werk is dat niet binnen de scope van een fabriek ligt.

Welke tests moet je doen voor een CPSR?

Welke cosmetica tests je moet doen voor een CPSR hangt heel erg af van het type cosmetica. De meest voorkomende testen zijn houdbaarheidstesten, omdat van elk cosmetisch product moet worden onderbouwd hoe lang het houdbaar is.

Dit soort testen heten stabiliteitstesten (i.e. is het product zelf stabiel?) en compatibiliteitstesten (i.e. is het product in de eindverpakking stabiel?).

Welke informatie moet er in het rapport staan?

De Cosmetica Verordening EC 1223/2009 , Bijlage I geeft de minimale eisen waaraan een veiligheidsrapport moet voldoen.

Het is handig om de volgorde van deze elementen aan te houden, zodat een NVWA inspecteur niet hoeft te zoeken naar informatie – want wie wilt er nou geen vlotte NVWA inspectie?

Een CSPR bestaat uit:

• Onderdeel A – de gehele beschrijving van het product
• Onderdeel B – de conclusie van de safety assessor

Hieronder de structuur en verplichte minimale informatie van een CPSR:

Onderdeel A: de gehele beschrijving van het product

In onderdeel A van de CSPR worden de volgende zaken meegenomen:

1. De samenstelling van het product

Dit is dus het recept, zowel de grondstoffen en ook alle ingrediënten waar deze grondstoffen uit bestaan. Hierbij helpen bepaalde codes om de identiteit van de stoffen duidelijk te maken, zoals CAS nummers, Einecs/Elincs nummers, en INCI namen.

INCI staat voor International Nomenclature for Cosmetic Ingredients, oftewel hoe de stof genoemd wordt als het in cosmetica gebruikt wordt.

2. De fysische en chemische kenmerken en stabiliteit van het product

Denk hierbij aan kleur, geur, uiterlijk (vloeibaar, vast), stroperigheid (viscositeit), pH, brandbaarheid, en ga zo maar door.

De houdbaarheidsonderzoeken worden hier ook besproken, omdat hierbij getest wordt of de fysische en chemische kenmerken na verloop van tijd hetzelfde (i.e. stabiel) blijven. Blijft het product lange tijd stabiel, dan is het lang houdbaar

3. Microbiologische kwaliteit

Je wilt natuurlijk niet dat er allemaal bacteriën en schimmels in het product gaan groeien. Daarom wordt ook vaak een challenge test gedaan, waarbij aan het product expres heel veel bacteriën en schimmels worden toegevoegd.

Gaat het product daarna niet rotten of beschimmelen, dan is het product goed geconserveerd.

4. Verontreinigingen, sporen, informatie over het verpakkingsmateriaal

De grondstoffen en verpakkingsmaterialen die gebruikt worden, moeten natuurlijk wel van goede kwaliteit zijn.

Als een grondstof een lage kwaliteit heeft, dan kan het veel verontreinigingen bevatten zoals zware metalen, pesticides en andere stoffen die slecht kunnen zijn voor de gezondheid.

Daarom moet precies beschreven staan hoeveel verontreinigingen er precies in het product zitten, zodat een safety assessor kan bepalen of dit veilige waarden zijn.

5. Normaal en redelijkerwijs te verwachten gebruik, en misbruik

De safety assessor kruipt in de huid van de consument en gaat bepalen wat een normaal gebruik is van het product.

Een shampoo wordt normaal gebruikt op het haar, en redelijkerwijs te verwachten op de rest van de huid omdat het product onder de douche langs het lichaam naar beneden stroomt.

Misbruik van shampoo is dat het als mondwater gebruikt wordt.

Wanneer je in dit geval een super-speciale shampoo ontwikkelt die níet langs het lichaam afgespoeld mag worden, dan geeft de safety assessor aan dat er een waarschuwing of extra instructie op het etiket moet komen.

Hierom staat er op zonnebrand altijd veel instructies en waarschuwingen, om consumenten te herinneren om vaak en goed te smeren.

6. Blootstelling aan het cosmetische product

Hierbij gaat de safety assessor bepalen wat de ‘blootstelling van het product’ is bij normaal en redelijkerwijs te verwachten gebruik, wat een technische term is voor ‘hoe gebruikt een consument dit product’:

• Op welke plaats(en) wordt het aangebracht?
• Hoe groot is dat oppervlakte?
• Hoe vaak per dag?
• Hoeveel gram per keer?
• Hoe lang duurt het contact?
• Wat is de verwachte blootstellingsroute?
• Wat is de doelgroep?

Hierbij kijkt de safety assessor ook naar onbedoelde blootstelling.

Denk dan aan een lipbalsem die ook deels ingeslikt wordt, een deodorant spray die deels ingeademd wordt, een handlotion die op het gezicht komt als je je gezicht aanraakt.

Fun fact: bij een studie in 2015 raakten Australische studenten geneeskunde maar liefst 23x per uur hun gezicht aan.

7. Blootstelling van de individuele stoffen

Na de blootstelling van het hele product wordt ook per ingrediënt berekend wat de blootstelling is. Hierbij wordt met name bekeken of een ingrediënt wordt geabsorbeerd door de huid en zo in het lichaam komt.

Sommige stoffen worden makkelijk geabsorbeerd, andere stoffen blijven op de huid liggen, en enkele stoffen zoals alcohol verdampen zelfs van de huid.

8. Toxicologisch profiel van de stoffen

Van elke stof wordt beschreven wat deze qua toxicologie doet. Denk aan huidirritatie, oogirritatie, allergie, foto-toxiciteit (na blootstelling aan zonlicht), maar ook aan lange-termijn effecten zoals carcinogeniciteit, mutageniciteit, toxiciteit voor de voortplanting, en systemische effecten.

Hier komen drempelwaardes uit rollen, deze geven aan bij welke blootstelling de stof schadelijk is. Deze drempelwaardes worden vergeleken met de daadwerkelijke blootstelling die in onderdeel 7 is beschreven.

Het verschil tussen de echte blootstelling en de schadelijke blootstelling wordt een Margin of Safety (MoS) genoemd. Bij cosmetica is een ingrediënt veilig als de echte blootstelling van een stof minimaal 100x lager ligt dan de schadelijke blootstelling.

Alle ingrediënten in een product moeten dus een MoS hebben van tenminste 100, om het product veilig te keuren. Een MoS van 100 betekent dat het product pas schadelijk wordt als je het product 100x meer gaat gebruiken dan dat je normaal doet.

Beeld je in dat je bijvoorbeeld 10 liter shampoo of een 1 kilo body lotion per dag gebruikt – je kan je voorstellen dat het bij zulke grote hoeveelheden inderdaad niet gek is als er iets aan schadelijke effecten ontstaat.

9. Ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen

Soms komen er tijdens het gebruik toch gezondheidsklachten over het product, denk aan huidirritatie of allergie. Al deze klachten worden verzameld en beschreven in dit hoofdstuk. Zijn er teveel klachten? Dan moet het product worden aangepast.

10. Informatie over het cosmetische product

Hierin staan alle andere relevante gegevens beschreven, zoals onderzoek op vrijwilligers en SPF testen bij zonnebrandproducten

Onderdeel B: de safety assessment (veiligheidsbeoordeling)

In onderdeel B van de CSPR worden de volgende zaken meegenomen:

1. Conclusie: veilig of niet veilig?
2. Waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen voor het etiket
3. Motivering. Dit is de toelichting bij punt 1 en 2. Hier gaat de safety assessor specifiek in op bijzonderheden, zoals wanneer het product voor baby’s en jonge kinderen bedoeld is, of wanneer het product speciale eisen heeft, of gewoon een best bijzonder product is dat nog niet zo vaak voorkomt op de markt (waterloze tandpasta en shampoo, producten die op het grensvlak van cosmetica en een andere wetgeving zitten, enzovoorts).
4. Kwalificaties van de beoordelaar en goedkeuring van deel B. Hier bewijst de safety assessor dat hij/zij de juiste kwalificaties heeft om de veiligheidsbeoordeling te doen, en sluit de safety assessment af met datum en handtekening

Heb ik een CPSR certificaat nodig in de EU?

Het is wettelijk verplicht om alleen veilige producten te verkopen. De veiligheid staat vastgelegd in een vast format in het CPSR. Daarom is het in de EU nodig om van elk cosmetisch product dat je verkoopt een CPSR te hebben, naast dat je je producten moet notificeren in het CPNP.

Een CPSR bevat dus heel veel informatie, waaronder ook hele gevoelige, vertrouwelijke informatie. Dit rapport mag dus niet met iedereen gedeeld worden, want ook de productformule staat hierin beschreven.

Als je een product bij een fabriek laat maken, dan is de kans groot dat ze de CPSR niet met jou willen delen. Om toch die zekerheid te kunnen geven, maken wij vanuit SkinConsult een veiligheidscertificaat, die de fabrikant met jou kan delen.

Dit is een kortere versie van Onderdeel B. Hiermee zie je dus wel of het product veilig is, en wie jouw product heeft beoordeeld, zonder dat de fabrikant haar recept hoeft prijs te geven. Dan kan jij met een gerust hart producten gaan verkopen.

Naast een CPSR en een safety certificate hoor je ook nog wel eens de term “free sales certificate”. Dit is een officieel certificaat wat je bij de autoriteiten zoals de NVWA kan opvragen wanneer je jouw cosmetica buiten de EU wilt verkopen. Denk dan aan landen zoals Brazilië, Australië, Zuid-Korea en het Midden-Oosten.

Wat zijn de kosten van het verkrijgen van een CPSR?

Het opstellen van een CPSR is vooral een papieren exercitie. De safety assessor wilt echt alles van het product weten.

De kosten gaan vooral zitten in het beoordelen van de informatie die wordt geleverd, het geven van feedback hierop, en het uitzoeken van de toxicologie en veiligheid van de ingrediënten.

Daarnaast zit er ook veel kwaliteitsverschil in veiligheidsrapporten tussen partijen. Dit is lastig, omdat het voor een niet-safety assessor echt ingewikkeld is om te zien of een CPSR van goede kwaliteit is.

En helemaal vervelend om daar pas bij een NVWA controle achter te komen. Een eerste check die je kan doen om te weten of een safety assessor goed is: moet je veel documentatie over de grondstoffen geven (vaak meer dan 5 documenten per grondstof), dan is dat vaak al een goed teken.

Let op dat een aanpassing aan het product ook betekent dat het CPSR aangepast moet worden door de safety assessor.

Stel dat je een hand lotion ook als body lotion wilt gaan verkopen, of een extra ingrediënt gaat toevoegen. De safety assessor moet dan beoordelen of de nieuwe blootstelling of het extra ingrediënt dan nog steeds veilig is.

Ook als de wet wijzigt (en die wijzigt vaak!) kan het gebeuren dat het product aangepast moet worden zodat het weer aan de wet voldoet. Ook in die gevallen moet de safety assessor het product opnieuw beoordelen.

Veelgemaakte fouten bij het opstellen van een CPSR

De volgende veelgemaakte fouten bij het opstellen van een CPSR

1. Grondstoffen van slechte kwaliteit inkopen

Grondstoffen van slechte kwaliteit inkopen, waardoor deze grondstoffen niet gebruikt kunnen worden omdat ze veel zware metalen zoals lood en kwik bevatten.

2. Grondstofleveranciers die geen informatie willen leveren

Dit is frustrerend, omdat een safety assessor deze informatie moet hebben om een product veilig te keuren.

3. Te laat beginnen

Als alle informatie inclusief testrapporten aanwezig is, én in 1x goed is, dan kan een veiligheidsbeoordeling snel worden opgeleverd (ons record is binnen een uur!). Maar als er ook maar één stuk informatie ontbreekt, dan kan het wel eens heel lang duren.

4. Het product dient op een totaal andere manier gebruikt te worden dan werd verwacht

Een product met de term ‘Hand’ in de naam, dat vervolgens op het hele lichaam gebruikt wordt. Of een etiket waaruit de functie niet duidelijk is (is het nou een body lotion of een hand lotion?).

5. Het product al geproduceerd hebben, en dan pas een safety assessor inschakelen

Dit is een groot risico, omdat de kans bestaat dat de safety assessor het product moet afkeuren als het niet veilig is. Het product mag dan niet verkocht worden, en moet dus weggegooid worden.

6. Wel een stabiliteitstest, maar geen test van het product in de eindverpakking (i.e. compatibiliteitstest)

Wel een stabiliteitstest, maar geen compatibiliteitstest, waardoor deze test alsnog ingezet moet worden en er 2-6 maanden vertraging komt in de lancering van het product.

Veel van deze fouten kunnen makkelijk voorkomen worden door zo snel mogelijk een safety assessor in te schakelen, het liefst vanaf het begin. Vroegtijdig bijsturen betekent later veel moeilijkheden uit de weg gaan.