RAPEX-meldingen in de cosmetica industrie: wake-up calls voor producenten en consumenten

Alex van der Burgh, SkinConsult CEO, over RAPEX-meldingen in de cosmetica-industrie

Wie controleert de veiligheid van cosmetica in de EU?

In de EU zijn de zogeheten bevoegde autoriteiten belast met het controleren of cosmetische producten veilig zijn. Deze autoriteiten functioneren op EU-lidstaatniveau, wat betekent dat elk land zijn eigen bevoegde autoriteiten heeft.

In Nederland is dit bijvoorbeeld de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA).

Wanneer worden cosmetische producten gecontroleerd?

Cosmetica wordt door de bevoegde autoriteiten gecontroleerd op veiligheid. Maar wanneer doen ze dit? In de EU zijn er 2 verschillende controlesystemen die autoriteiten kunnen gebruiken:

1. Het pre-market controlesysteem
2. Het in-market controlesysteem 

Cosmetica wordt gecontroleerd via het in-market controlesysteem. Dit betekent dat er geen registratiedossier bij de autoriteiten hoeft te worden ingediend voordat het product kan worden verkocht. 

Dit in tegenstelling tot andere productcategorieën zoals medische hulpmiddelen en medicijnen. In plaats daarvan worden cosmetische producten dus alleen gecontroleerd wanneer ze al op de markt zijn.

Hier zijn verschillende redenen voor:

Gemiddelde levenscyclus van cosmetica

De gemiddelde levenscyclus van een cosmetisch product is ongeveer 3 jaar. Dit zou betekenen dat elke 3 jaar een nieuwe productregistratie moet worden gedaan. Een grote administratieve last voor de autoriteiten en een vertraging van de introductie van nieuwe producten op de markt, waardoor innovatie op nieuwe concepten wordt belemmerd.

Veranderingen moeten kunnen aanbrengen 

Verder zou een pre-market controle betekenen dat er geen veranderingen aan het product kunnen worden aangebracht wanneer het op de markt is. Als er een wijziging moet worden aangebracht, moet het product het volledige registratieproces opnieuw doorlopen. 

Dit is het geval voor medische hulpmiddelen, waarbij elke wijziging opnieuw moet worden geëvalueerd. Met een in-market controle kunnen wijzigingen direct worden doorgevoerd, waardoor producten op de markt kunnen blijven.

Het legt de verantwoordelijkheid voor het product continu terug bij het bedrijf dat het product op de markt brengt. 

Aangezien autoriteiten geen obstakel vormen voor productlanceringen en alleen de productveiligheid controleren wanneer het al op de markt is, is het echt aan het bedrijf zelf om er continu voor te zorgen dat hun cosmetische producten veilig zijn en aan alle regelgeving voldoen.

Wat zijn dan de redenen voor autoriteiten om cosmetica te controleren?

In het in-market controlesysteem dat we hierboven uitlegden zijn die redenen:

1. Willekeurige controles
2. Cosmetovigilance en UHE’s
3. Klachten door consumenten

Willekeurige controles

Net als wanneer de politie willekeurige rijbewijscontroles uitvoert, geldt hetzelfde voor willekeurige controles van cosmetische producten door de bevoegde autoriteiten. 

Ze doen dit door productmonsters te analyseren (ze kopen het product en analyseren het in een laboratorium), of door de Verantwoordelijke Persoon (Responsible Person) op het adres zoals vermeld op de productverpakking te bezoeken. 

Dit betekent echter niet dat ze zomaar voor je deur kunnen staan. Volgens de wet moeten autoriteiten minimaal 72 uur van tevoren aankondigen dat ze langskomen voor een inspectie. 

Dat geeft de Verantwoordelijke Persoon voldoende tijd om zich volledig voor te bereiden op het bezoek en ervoor te zorgen dat alle informatie direct beschikbaar is.

Dit om er zeker van te zijn dat de inspectie soepel verloopt (de autoriteiten zijn nou eenmaal dol op soepele samenwerkingen). 

In het geval dat jouw zaakjes niet op orde zijn, geven ze vaak aan wat er moet worden opgelost en stellen ze een nieuwe bezoekdatum vast.

Cosmetovigilance 

Hoewel het misschien klinkt als ‘Batman voor Beauty’, betekent cosmetovigilance eigenlijk dat de Verantwoordelijke Persoon ervoor moet zorgen dat het product veilig blijft, wanneer het al op de markt wordt verkocht. 

Elke gezondheidsklacht van consumenten bij gebruik van het product moet adequaat worden afgehandeld. Deze gezondheidsklachten vallen in 2 categorieën

1. Ongewenste (gezondheids)effecten, (UE’s)
2. Ernstige ongewenste effecten (SUE’s)

Zoals je je kunt voorstellen, zijn SUE’s een serieuze zaak. Dit zijn gevallen waarin gebruik van het product kan leiden tot ziekenhuisopname of onomkeerbare schade. 

Wanneer een SUE zich voordoet moet de Verantwoordelijke Persoon dit communiceren met de bevoegde autoriteiten. 

Als het product in meerdere landen wordt verkocht zullen de bevoegde autoriteiten dit met elkaar communiceren.

Samen met de Verantwoordelijke Persoon kunnen ze werken aan een plan, zoals bijvoorbeeld een herroeping van het cosmetische product.

Klachten van consumenten

Bevoegde autoriteiten kunnen ook rechtstreeks klachten of tips over een cosmetisch product ontvangen. Als het ernstig genoeg klinkt, kan dit reden zijn om het betreffende product te gaan controleren. 

Het verschilt nogal per land hoe dit werkt en wat er met die klachten gebeurt. Nederland staat bijvoorbeeld bekend (of is berucht?) om haar ‘zelfregulerende cultuur’.

Er zijn commissies zoals de Reclame Code Commissie en KOAG-KAG die zich richten op productclaims, terwijl andere commissies en NGO’s zich richten op andere gebieden. 

Bovendien is het ook vrij gebruikelijk dat concurrenten elkaar rapporteren als ze zien dat een product niet aan de regelgeving voldoet.

Dit klinkt misschien meedogenloos, maar aan de andere kant zorgt het ervoor dat cosmetische veiligheidsnormen in stand worden gehouden.

Dit is ook hard nodig in een in-market controlesysteem, omdat onveilige producten anders gewoon op de markt zouden kunnen worden verkocht.

Wat gebeurt er als de autoriteiten cosmetica ontdekken die niet aan de regels voldoet?

In de meeste gevallen zijn producten die gecontroleerd worden veilig en voldoen ze aan de regels. Maar soms is dat niet het geval. Wat er dan gebeurt, hangt af van de ernst van de zaak. 

Als het een kleine fout betreft die niets met veiligheid te maken heeft, krijgt de Verantwoordelijke Persoon vaak een waarschuwing en wat tijd om het recht te zetten. Als het geval ernstiger is, met een hoog risico voor de volksgezondheid, zijn de maatregelen stukken serieuzer. Mogelijke maatregelen zijn:

• Een waarschuwing
• Herstel bij de volgende productiebatch
• Marketingverbod
• Stopzetten van de verkoop
• Directe terugroeping
• Publieke terugroeping

Verder kunnen de bevoegde autoriteiten ook boetes opleggen en hun controle van het bedrijf tijdelijk intensiveren.

Het Europese Rapid Alert-systeem: RAPEX 

Soms hebben we te maken met gezondheidseffecten waarbij directe actie vereist is, of een Verantwoordelijke Persoon die een probleem niet binnen de gestelde termijn corrigeert. Dan gebruiken de bevoegde autoriteiten een specifiek informatiesysteem, namelijk het Rapid Alert-systeem: RAPEX. 

In dit systeem wordt informatie over het product ingevoerd, evenals of dit product niet aan bepaalde regels heeft voldaan en of daar eventueel controlemaatregelen voor hebben plaatsgevonden. Aangezien dit een publiekelijk toegankelijk instrument is, kan iedereen deze RAPEX-meldingen controleren. 

Alle productcategorieën maken gebruik van dit systeem, dus je kunt ook RAPEX-waarschuwingen vinden voor kleding, elektronische powerbanks en nog veel meer. Maar natuurlijk kun je filteren op cosmetica (en datum en land), zodat je direct kunt zien welke producten niet aan de regelgeving voldoen.

Meestal worden RAPEX-meldingen gedaan in een van de volgende categorieën:

• Onjuiste etikettering, zoals wanneer er geen gebruiksinstructies zijn of het product ingrediënten bevat die niet op de verpakking zijn vermeld
• Verboden stoffen, zoals een te grote hoeveelheid zware metalen, of verboden drugs/medicijnen
• Microbiologische besmetting
• Product lijkt op voedsel en is daarom een verstikkingsgevaar
• Onjuiste formule, bijvoorbeeld wanneer de pH is te laag, wat weer kan leiden tot brandwonden.

Sommige van deze gevallen komen voort uit het importeren van producten van buiten de EU, waar andere wetgeving geldt en er andere regels voor verboden stoffen zijn. 

Bijvoorbeeld, sommige blekende- of huidverlichtende producten die worden geaccepteerd in Ivoorkust en delen van Azië zijn verboden in de EU. Importeurs zijn zich mogelijk niet bewust van deze verschillende wettelijke omstandigheden en beperking in toegestane ingrediënten, wat leidt tot producten die aan de EU-grens worden geweigerd.

Andere gevallen komen voort uit de inkoop van grondstoffen of een vorm van productie die leidt tot een besmetting van het product. Dit kan weer te maken hebben met ondermaatse kwaliteitsmanagement in de fabriek.

En dan heb je nog gevallen waarin de Verantwoordelijke Persoon simpelweg onwetend is. Zo komt het ook voor dat zij niet eens weten dat er cosmeticaregelgeving is en dat ze moeten kunnen bewijzen dat hun producten veilig zijn voor gebruik, met een Cosmetic Product Safety Report (CPSR) dat moet worden samengesteld door een safety assessor. 

Dit soort fouten kunnen extreem schadelijk zijn, niet alleen voor de merken zelf, maar ook voor de algemene volksgezondheid. Het is daarom cruciaal dat cosmetische producten te allen tijde veilig zijn en aan alle regelgeving voldoen. Dit zodat consumenten kunnen vertrouwen op, en nooit hoeven na te denken over, de veiligheid van de cosmetica die zij gebruiken.